.png)
Recherche et développement
Dans un premier temps, nos chercheurs se mobilisent afin de découvrir de nouvelles molécules et composés prometteurs. Five For Health souhaite mettre au point une nouvelle formulation pour prévenir la pellagre. Pour ce faire, nos scientifiques procèdent à une veille scientifique, des recherches bibliographiques et explorent un grand nombre de possibilités pour identifier des candidats potentiels. Une molécule a finalement retenu l’attention de notre équipe : la niacine. Sur la base de ces mêmes recherches, Five for Health a mis au point une toute nouvelle formulation à partir de cette molécule active en s’imposant une démarche économique et responsable vis-à-vis de l’environnement.
Une fois notre candidat sélectionné, ce dernier subit une série d’évaluations approfondies en laboratoire in vitro et sur des modèles animaux in vivo pour évaluer leur sécurité, leur efficacité et comprendre leur mécanisme d’action. On parle ainsi d’essais non cliniques ; ils sont réalisés selon les textes en vigueur (ICSH M3 R2) et sont primordiaux afin de pouvoir dans un second temps prétendre à des essais cliniques.
Les essais non cliniques conformes aux textes en vigueur, il est désormais possible de soumettre notre médicament à des essais cliniques rigoureux, impliquant des phases successives avec des populations de plus en plus grande. L’objectif étant de démontrer l’efficacité et de recueillir des données sur la sécurité chez l’Homme.
Production : organigramme de fabrication
Niacine
Criblage
Pesée
Lactose monohydraté
Polivynipyrollidone
Contrôles analytiques des matières premières
Contrôles pharmacotechniques de la substance active :
-
Analyse granulométrique
-
Aptitude au tassement
-
Écoulement
-
Dessication
-
Essai de compression
Mélange
Granulation humide
Granulation
Séchage en lit fluidisé
Calibrage
Contrôles pharmacotechniques des grains :
-
Analyse granulométrique
-
Aptitude au tassement
-
Écoulement
-
Dessication
-
Essai de compression
Mouillage
Criblage
Ajout de la phase externe
Contrôles analytiques des matières premières
Stéarate de magnéisum
Pesée
Mélange
Contrôles pharmacotechniques des grains avec l'ajout de la phase externe :
-
Écoulement
-
Essai de compression
Compression
Caractérisation des comprimés :
-
Uniformité de masse
-
Essai de friabilité
-
Essai de résistance à la rupture
-
Essai de désagrégation
QEHS
Le département de la qualité intervient à chaque étape du cycle de vie du médicament. Il vise à garantir l’innocuité et la qualité de l’ensemble de nos produits, à savoir nos matières premières, nos produits en cours de fabrication et nos produit finaux, et ceux selon les normes éthiques et réglementaires. En effet, le Contrôle Qualité s’assure de la bonne conformité des comprimés selon les spécifications en vigueur et s’assure ainsi que les contrôles pharmacotechniques et analytiques soient conformes.
Le département de la qualité a également fait appel à d’autres entreprises lorsque cela se montrait nécessaire. En effet, les manipulations ne pouvant être réalisées par Five For Health sont répertoriées dans un cahier des charges et prises en charge par l’entreprise Analytchique. En outre, afin de garantir un personnel compétent et un matériel efficace, ces derniers sont certifiés par CertiPharm et les locaux sont quant à eux entretenus selon les normes en vigueur par l’entreprise Lanaspirateur et ont fait l’objet d’un audit externe mené par un membre de l’entreprise Caro’dit.
Informations médicales et réglementaires
Une fois les essais cliniques validés, le médicament est soumis à l’examen des organismes de réglementation qui évaluent la sécurité, l’efficacité et la qualité avant d’accorder l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Pour ce faire, l’ensemble de ces informations est répertorié et permet in fine la rédaction du Common Technical Document. Sont également rédigés les différents textes argumentaires relatifs au remboursement, à l’AMM ou encore la notice du produit.
Le département réglementaire travaille également en collaboration avec le département marketing afin de s'assurer que toutes les informations en vigueur concernant le conditionnement secondaire soient respectées.
Le Market Access quant à lui s’assure d’entreprendre une analyse minutieuse et exhaustive du marché, afin de présenter un produit le plus compétitif possible.
Promotion et commercialisation
Après approche règlementaire, le médicament est désormais prêt pour son entrée sur le marché pharmaceutique. Des campagnes de marketing, des partenariats avec des professionnels de santé, des formations des visiteurs médicaux et des efforts logistiques (congrès…) sont déployés pour garantir une introduction réussie. Parallèlement à cela, des campagnes sont également lancées pour informer et sensibiliser le grand public.
En revanche, une fois sur le marché, le médicament continue d'être surveillé pour identifier d'éventuels effets secondaires, suivre son efficacité à long terme, et répondre aux besoins émergents des patients, on parle de pharmacovigilance.
Enfin, au fil du temps, des médicaments génériques peuvent apparaître, offrant des alternatives moins coûteuses.
